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【ChiCTR2200056806】评估TQB3473 片在成人持续性或慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）受试者中耐受性和药代动力学的I 期临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2200056806

试验状态

尚未开始

药物名称

TQB3473片

药物类型

化药

规范名称

TQB-3473片

首次公示信息日的期

2022-02-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

免疫性血小板减少症

试验通俗题目

评估TQB3473 片在成人持续性或慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）受试者中耐受性和药代动力学的I 期临床试验

试验专业题目

评估TQB3473 片在成人持续性或慢性原发 免疫性血小板减少症（ITP）受试者中耐受性和药代动力学的I 期临床试验

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临床试验信息
试验目的

1.评价TQB3473 片在一线治疗失败成人持续性或慢性ITP 受试者中的耐受性； 2.确定TQB3473 片在成人ITP 的剂量限制性毒性（DLT）和推荐2 期剂量（RP2D）。

试验分类
试验类型

横断面

试验分期

Ⅰ期

随机化

NA

盲法

/

试验项目经费来源

正大天晴药业集团股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-03-15

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、自愿签署知情同意书，预计生存期大于3个月； 2、18~75岁的男性或女性；体力状况计分（美国东部肿瘤协作组[ECOG]评分）0-2分； 3、筛选前已经诊断为ITP（血小板持续减少超过6个月）； 4、至少针对ITP一线治疗无效、或在治疗后复发；或对脾切除术疗效欠佳或术后复发； 5、筛选前2 个月内至少2 次独立血小板计数（间隔超过24小时）的平均值<30×10^9/L且无>35×10^9/L； 6、实验室检查满足下述条件： （1）血红蛋白>90 g/L，中性粒细胞>1.5×10^9/L； （2）总胆红素(TBIL)、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5×ULN；血清肌酐浓度≤1.5倍正常参考值范围上限（ULN），且肌酐清除率≥50mL/min； （3）血清淀粉酶或脂肪酶未超出正常范围上限； （4）国际标准化比值（INR）未超出正常值范围的±3s；活化部分凝血活酶时间（APTT）值未超出正常值范围的±10s。；

排除标准

1.合并疾病及病史： （1）继发性血小板减少者；或需长期服用激素或免疫抑制剂治疗的ITP以外的自身免疫疾病者； （2）骨髓纤维化，骨髓异常增生综合症、再生障碍性贫血，或其他恶性血液系统疾病者； （3）有恶性肿瘤既往史者； （4）具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）； （5）随机前4周内进行过重大手术；或研究期间需要进行重大的择期手术者； （6）既往/伴有重要的动脉/静脉栓塞性疾病； （7）具有药物滥用史或有精神障碍者； （8）已知对研究药物活性成分或辅料过敏者； （9）有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； （10）已知患有活动性肺结核。 2. ITP 相关症状及治疗： （1）在随机前2周内接受过ITP的紧急治疗； （2）既往接受过脾酪氨酸激酶（SYK）抑制剂（如Fostamatinib）的治疗； （3）妊娠和哺乳期的女性； （4）随机前4周内参加过其他临床试验； （5）根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评5条
  • 中国临床试验4条
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