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    【CTR20242676】IASO-782注射液治疗自身免疫性血液系统疾病（自身免疫性血小板减少症和温抗体型自身免疫性溶血性贫血）的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学的 Ia期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20242676

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    IASO-782注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    IASO-782注射液

    首次公示信息日的期

    2024-07-25

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    免疫性血小板减少症和温抗体型自身免疫性溶血 性贫血

    试验通俗题目

    IASO-782注射液治疗自身免疫性血液系统疾病（自身免疫性血小板减少症和温抗体型自身免疫性溶血性贫血）的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学的 Ia期临床研究

    试验专业题目

    IASO-782注射液治疗自身免疫性血液系统疾病（自身免疫性血小板减少症和温抗体型自身免疫性溶血性贫血）的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学的 Ia期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210018

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估IASO-782治疗自身免疫性血液系统疾病（ITP和wAIHA）的安全性和耐受性

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 16 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18~65周岁；2.临床确认诊断为自身免疫性血小板减少症（ITP）或者温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）；3.对至少1种针对研究疾病的治疗后无效或治疗后复发；4.筛选前4周已稳定剂量使用免疫抑制剂；5.器官功能或实验室检查基本正常；6.具有潜在生育能力的受试者及其伴侣，在给予试验用药品前至少 2 周、整个试验周期和试验结束（或提前中止试验）后 28 天内，必须使用有效的避孕措施；7.具有潜在生育能力的女性必须在筛选期妊娠试验检查阴性；8.自愿参加本试验并签署知情同意书；

    排除标准

    1.筛选5年内有其它原发性恶性肿瘤病史；2.继发于其他疾病引起的血细胞异常破坏；3.在最近的3个月内发生心脏疾病；4.经药物治疗无法控制的高血压患者；5.已确认有本研究药物任何一种成分有过敏史者；6.入组前30天内，存在需要静脉药物治疗的活动性感染；7.妊娠或正在哺乳的女性；8.在试验用药品给药前30天或5个半衰期内（以更长的时间为准）参加过其他试验药物的治疗；9.既往治疗药物未经过充分洗脱；10.ITP患者既往发生过任何动脉或静脉血栓；11.ITP患者既往骨髓活检结果提示骨髓纤维化（Myelofibrosis MF）≥2；12.传染病检查为阳性患者；13.具有药物滥用史或有精神障碍者；14.其他他经研究者认为不适合参加本研究的任何病史或状况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430022

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
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