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    【CTR20242489】评价静注人免疫球蛋白（10%）在成人及青少年中治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）有效性和安全性的单臂、开放、多中心临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20242489

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    静注人免疫球蛋白

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    静注人免疫球蛋白

    首次公示信息日的期

    2024-08-05

    临床申请受理号

    CYSB2300149

    靶点
    适应症

    原发免疫性血小板减少症（ITP）

    试验通俗题目

    评价静注人免疫球蛋白（10%）在成人及青少年中治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）有效性和安全性的单臂、开放、多中心临床研究

    试验专业题目

    评价静注人免疫球蛋白（10%）在成人及青少年中治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）有效性和安全性的单臂、开放、多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    524076

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价广东双林生物制药有限公司生产的静注人免疫球蛋白（10%）在成人及青少年中治疗持续性和慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-07-11

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.12周岁≤年龄≤65周岁，男女不限；

    排除标准

    1.已知或怀疑对人免疫球蛋白以及本品中任一辅料成份过敏且不能耐受者或有严重过敏史者；

    2.难治性ITP患者（依据成人原发免疫性血小板减少症诊断与治疗中国指南（2020年版）指对一线治疗药物、二线治疗中的促血小板生成药物及利妥昔单抗治疗均无效，或脾切除无效/术后复发，进行诊断再评估仍确认为ITP的患者。）；

    3.确诊除有ITP以外的其他先天性或获得性出血性疾病的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院血液病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300020

    联系人通讯地址
    静注人免疫球蛋白的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发5条
    • 中国药品审评275条
    • 中国临床试验18条
    全球上市
    • 中国药品批文115条
    市场信息
    • 药品招投标4337条
    • 政策法规数据库8条
    • 企业公告13条
    • 药品广告8条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息477条
    合理用药
    • 药品说明书96条
    • 医保目录30条
    • 医保药品分类和代码77条
    • 辅助用药重点监控目录13条
    • 药品商品名查询19条
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