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    【CTR20242914】一项评估试验药物治疗系统性红斑狼疮的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20242914

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    注射用IMM0306

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用IMM-0306

    首次公示信息日的期

    2024-08-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    活动性系统性红斑狼疮

    试验通俗题目

    一项评估试验药物治疗系统性红斑狼疮的临床研究

    试验专业题目

    一项评估IMC-002治疗活动性系统性红斑狼疮的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ib/II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价不同剂量IMC-002治疗活动性系统性红斑狼疮患者中的安全性，确定IMC-002的II期推荐剂量 评价IMC-002相比于安慰剂治疗活动性系统性红斑狼疮患者的有效性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 218 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.患者年龄18-75岁（含边界值），男性或女性。；2.筛选前≥12周，根据2019年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病学会（ACR）的诊断分类标准，诊断为系统性红斑狼疮（SLE）；3.筛选访视时抗核抗体（ANA）滴度≥1:80（HEp-2细胞免疫荧光法）/ANA检测阳性（性能相当的固相免疫法）或抗双链DNA抗体阳性。；4.筛选访视时BILAG-2004：？个或多个器官系统存在A类表现和/或两个或多个器官系统存在B类表现；SLEDAI-2000评分≥6；5.自愿签署知情同意书。；

    排除标准

    1.7天内无输血前提下，异常实验室指标异常者；2.首次给药前12个月内（仅限Ib期）或9个月内（仅限II期）接受过利妥昔单抗或任何B细胞清除药物；3.首次给药前12周或5倍半衰期内（以较长者为准）接受过环磷酰胺；首次给药前12周或5倍半衰期内（以较长者为准）接受过钙调磷酸酶抑制剂（环孢素、他克莫司等，局部用药除外）、血浆置换治疗。；4.首次给药前12周或5倍半衰期内（以较长者为准）接受过TNF抑制剂、白介素单克隆抗体、JAK抑制剂、BTK抑制剂、TYK2抑制剂、沙利度胺治疗。；5.首次给药前28天内接种活疫苗或减毒疫苗。但可以接种灭活疫苗。；6.研究者认为其它不适合参加本研究的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100044

    联系人通讯地址
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