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    【CTR20180860】评价静丙治疗ITP的有效性和安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20180860

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    静注人免疫球蛋白(pH4)

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    静注人免疫球蛋白(pH4)

    首次公示信息日的期

    2018-12-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    原发免疫性血小板减少症

    试验通俗题目

    评价静丙治疗ITP的有效性和安全性研究

    试验专业题目

    评价静注人免疫球蛋白(pH4)治疗原发免疫性血小板减少症有效性和安全性的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201103

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以原生产工艺静注人免疫球蛋白(pH4)对照，评价静注人免疫球蛋白(pH4)治疗原发免疫性血小板减少症的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 480 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18~70周岁(包括18和70周岁)，性别不限；2.根据成人原发免疫性血小板减少症诊断与治疗中国专家共识(2016年版)，临床确诊为原发免疫性血小板减少症；3.血小板计数符合如下标准：实验室检查血小板计数减少(＜30×109/L)；4.自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.对人免疫球蛋白有过敏史者；2.有选择性IgA抗体缺乏者(＜0.05g/L)；3.脾切除或计划行脾切除术者；4.4周内接受过静注人免疫球蛋白治疗及使用过其他血制品者；5.已使用过静注人免疫球蛋白治疗无效的患者；6.4周内因其它原因接受过免疫抑制剂(皮质激素除外)、利妥昔单抗、TPO或其他明确有提高血小板计数作用的药物(包含中药)治疗者；7.血红蛋白＜6g/dL者；8.血白细胞＜4×109/L者；9.凝血功能异常者；10.3个月内患有严重的心脑血管疾病，如TIA、脑卒中、不稳定性心绞痛、血栓性疾病、NHYA分级III/IV级的充血性心力衰竭、需药物治疗的心律失常或心肌梗塞；11.无法控制的高血压II级以上的患者(SBP＞160mmHg和/或DBP＞100mmHg)；12.肝肾功能异常者；定义为ALT，AST和/或胆红素，和/或肌酐≥正常值上限的1.5倍；13.孕妇及哺乳期妇女或研究期间不能采取避孕措施者；14.有精神疾病的患者；15.3个月内参加其它临床研究者；16.试验期内计划输血或者使用血制品者；17.生存期预计小于3个月者；18.血清抗-HIV、梅毒抗体、抗-HCV检查阳性者；19.急慢性肝炎患者；20.研究者认为不宜参与本试验的其它情况者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300020

    联系人通讯地址
    静注人免疫球蛋白(pH4)的相关内容
    药品研发
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