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    【CTR20250022】注射用聚乙二醇化促血小板生成肽Ib期-ITP临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20250022

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用聚乙二醇化促血小板生成肽

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用聚乙二醇化促血小板生成肽

    首次公示信息日的期

    2025-01-06

    临床申请受理号

    CXSL2400205

    靶点

    /

    适应症

    原发免疫性血小板减少症

    试验通俗题目

    注射用聚乙二醇化促血小板生成肽Ib期-ITP临床试验

    试验专业题目

    评价注射用聚乙二醇化促血小板生成肽(PN20)单次给药在成人原发免疫性血小板减少症患者的研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    401332

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价PN20在成人原发免疫性血小板减少症患者中的安全性和耐受性并探索合适的给药剂量和治疗周期。 次要目的：①评价PN20在成人ITP患者中的药代动力学、药效动力学及免疫原性特征；② 评价PN20在成人ITP患者中的初步疗效。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-03-06

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.有骨髓干细胞异常史或观察到除ITP患者特有改变之外的其它骨髓异常的患者；

    2.有活动性恶性肿瘤既往史(除皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌以外)的患者(签署知情同意书前5年内未治疗或未复发的患者除外)；

    3.曾被诊断为动脉血栓病(例如脑血栓、短暂性大脑缺血性发作、心肌梗塞、外周动脉疾病等)的患者；有静脉血栓病(例如深静脉血栓病、肺栓塞)既往史或并发症的患者；或筛选开始时正在使用抗凝剂或抗血小板药物的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院血液病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    301609

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验5条
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