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      【CTR20222290】CX1440胶囊安全性和疗效的Ib/II期临床研究

      基本信息
      登记号

      CTR20222290

      试验状态

      进行中（招募中）

      药物名称

      CX-1440胶囊

      药物类型

      化药

      规范名称

      CX-1440胶囊

      首次公示信息日的期

      2022-09-07

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      持续性或慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)

      试验通俗题目

      CX1440胶囊安全性和疗效的Ib/II期临床研究

      试验专业题目

      评价CX1440胶囊在治疗持续性或慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)成人患者中的安全性和疗效的Ib/II期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      311113

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：评价CX1440胶囊在持续性或慢性ITP成人患者中的初步有效性、安全性和耐受性。 次要目的：评价CX1440胶囊在持续性或慢性ITP成人患者中的药代动力学和药效学特征；探讨剂量/暴露与关键疗效和安全性终点的关系。

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 32 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      2023-02-07

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.年龄18-80岁（含临界值），性别不限；

      排除标准

      1.患者筛选时ITP病情严重，研究者判断不适合参加本研究（如：危及生命的血小板减少，重大出血事件或提示存在重大出血事件的症状或体征等）;；2.筛选前4周内出现需介入治疗（如影像设备辅助下微创介入止血、血肿排出治疗）的出血症状；

      3.筛选前6个月内发生过颅内出血；

      4.除ITP外，合并其他导致凝血障碍以及出血风险高的疾病或病史，如弥散性血管内凝血、肝硬化失代偿期、食管胃底静脉曲张等；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      河南省肿瘤医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      450003

      联系人通讯地址
      CX-1440胶囊的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评26条
      • 中国临床试验3条
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