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    【CTR20201693】CX1440胶囊Ⅰ/Ⅱ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20201693

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    CX-1440胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    CX-1440胶囊

    首次公示信息日的期

    2020-09-02

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    复发/难治B淋巴细胞恶性肿瘤

    试验通俗题目

    CX1440胶囊Ⅰ/Ⅱ期临床研究

    试验专业题目

    CX1440胶囊在复发/难治B淋巴细胞恶性肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学、药效学和有效性的剂量递增试验、剂量探索和剂量扩展试验。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    311100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 观察口服不同剂量的CX1440胶囊在复发/难治B淋巴细胞恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，确定可能出现的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）。 次要目的 考察单次和多次连续给药口服CX1440胶囊在人体内的药代动力学（PK）参数。 测量药效学（PD）参数，包括BTK靶酶的药物占有率。 初步评估CX1440胶囊的临床抗肿瘤疗效。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 100 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2020-09-25

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署了知情同意书并标明签名日期；

    排除标准

    1.曾接受过具有相同机制化合物（BTK抑制剂）的治疗，接受过治疗的CLL/SLL、MCL除外；

    2.既往接受过器官移植或异基因造血干细胞移植；

    3.首剂研究药物给药前4周内曾接受大型手术或发生严重创伤；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第一医院;浙江大学医学院附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310003;310003

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评26条
    • 中国临床试验3条
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