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    【CTR20211396】OB756片对照羟基脲片治疗中高危骨髓纤维化患者的Ⅱ/Ⅲ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20211396

    试验状态

    已完成

    药物名称

    OB-756片

    药物类型

    化药

    规范名称

    OB-756片

    首次公示信息日的期

    2021-07-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    中高危骨髓纤维化（MF），包括原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（Post-PV-MF）和原发性血小板增多症后骨髓纤维化（Post-ET-MF）

    试验通俗题目

    OB756片对照羟基脲片治疗中高危骨髓纤维化患者的Ⅱ/Ⅲ期临床研究

    试验专业题目

    评价OB756片对照羟基脲片治疗中高危骨髓纤维化患者的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心、Ⅱ/Ⅲ期临床研究（BEWELL-301研究）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    311113

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 1.评价OB756片治疗中高危骨髓纤维化（MF）受试者的脾脏体积缩小有效率。 次要目的： 1.评价OB756片治疗中高危骨髓纤维化（MF）受试者的客观有效率、脾响应、MF相关症状改善等； 2.评价OB756片治疗中高危骨髓纤维化（MF）受试者的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 129 ；

    实际入组人数

    国内: 128  ；

    第一例入组时间

    2021-09-17

    试验终止时间

    2024-01-29

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18~80周岁（含界值），男女不限；

    排除标准

    1.既往接受过JAK抑制剂治疗的患者；

    2.筛选前4周内进行重大外科手术的患者；

    3.既往进行过脾切除术的患者或筛选前3个月内接受过脾区放射治疗的患者;；4.筛选前患有癫痫或使用精神药物、镇静药物（用于安眠作用的除外）的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310003

    联系人通讯地址
    OB-756片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评17条
    • 中国临床试验10条
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