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    【CTR20221647】邦瑞替尼片在健康受试者中随机、开放、单剂量、交叉的相对生物利用度及食物影响的Ⅰ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20221647

    试验状态

    已完成

    药物名称

    OB-756片

    药物类型

    化药

    规范名称

    OB-756片

    首次公示信息日的期

    2022-07-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    中高危骨髓纤维化（MF），包括原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（Post-PV-MF）和原发性血小板增多症后骨髓纤维化（Post-ET-MF）

    试验通俗题目

    邦瑞替尼片在健康受试者中随机、开放、单剂量、交叉的相对生物利用度及食物影响的Ⅰ期临床研究

    试验专业题目

    邦瑞替尼片在健康受试者中随机、开放、单剂量、交叉的相对生物利用度及食物影响的Ⅰ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    311113

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 比较空腹状态下单次口服杭州邦顺制药有限公司的受试制剂邦瑞替尼片（1片，规格：16mg）与参比制剂邦瑞替尼片（1片，规格：16mg）在健康成年受试者体内的相对生物利用度，评价两种制剂的生物等效性。 评价食物对邦瑞替尼片（1片/次，规格：16mg）在健康受试者体内药代动力学特征的影响。 次要研究目的： 观察空腹/餐后状态下单次口服邦瑞替尼片（规格：16mg）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    2022-06-24

    试验终止时间

    2022-08-08

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者必须在试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；

    排除标准

    1.有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大疾病或病史，或有精神障碍等其他不适合参加临床试验的疾病者；

    2.临床上有食物、药物及其他过敏史或易过敏体质，尤其已知对邦瑞替尼或其辅料成分有过敏史者；

    3.有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道溃疡或穿孔或瘘、胃肠道出血、梗阻等）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江医院;浙江医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310013;310013

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评17条
    • 中国临床试验10条
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