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    【CTR20232462】[14C]邦瑞替尼在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡研究

    基本信息
    登记号

    CTR20232462

    试验状态

    已完成

    药物名称

    OB756片

    药物类型

    化药

    规范名称

    OB-756片

    首次公示信息日的期

    2023-08-11

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    中高危骨髓纤维化（MF），包括原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（Post-PV-MF）和原发性血小板增多症后骨髓纤维化（Post-ET-MF）

    试验通俗题目

    [14C]邦瑞替尼在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡研究

    试验专业题目

    [14C]邦瑞替尼在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    311100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 1 定量分析男性健康受试者口服[14C]邦瑞替尼后，排泄物中的总放射性，获得人体放射性的累计排泄率和主要排泄途径； 2 考察男性健康受试者单次口服[14C]邦瑞替尼后，全血和血浆中的分配情况，血浆中总放射性的药代动力学； 3 鉴定男性健康受试者口服[14C]邦瑞替尼后，血浆、尿液、粪便中的主要代谢产物，确定主要生物转化途径和主要代谢产物（接近或大于10%总放射性AUC）； 4 采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中邦瑞替尼及其主要代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中邦瑞替尼及其主要代谢产物（如适用）的药代动力学参数。 次要研究目的： 观察[14C] 邦瑞替尼单次给药后男性健康受试者的安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 8 ；

    实际入组人数

    国内: 6  ；

    第一例入组时间

    2023-08-27

    试验终止时间

    2023-09-24

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.充分了解本研究的目的和要求，自愿参加临床研究并签署知情同意书，能与研究人员进行良好沟通并能依照方案规定完成研究过程；

    排除标准

    1.对研究药物主要成分或其辅料过敏，或既往有严重过敏史者；

    2.有影响口服药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病，或有影响研究药物安全性评价的疾病者，例如消化性溃疡或出血，痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病等，或给药前7天内有严重的呕吐和腹泻病史；

    3.筛选前4周内出现过具有临床意义的感染，如细菌、真菌、寄生虫、病毒（如带状疱疹病毒等，但不包括鼻咽炎）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215000

    联系人通讯地址
    OB756片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评17条
    • 中国临床试验11条
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