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    【ChiCTR2500099941】曲拉西利预防晚期非小细胞肺癌含铂化疗所致骨髓抑制的单臂、探索性临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500099941

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-04-01

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    非小细胞肺癌

    试验通俗题目

    曲拉西利预防晚期非小细胞肺癌含铂化疗所致骨髓抑制的单臂、探索性临床研究

    试验专业题目

    曲拉西利预防晚期非小细胞肺癌含铂化疗所致骨髓抑制的单臂、探索性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    临床试验信息
    试验目的

    评价曲拉西利联合化疗用于NSCLC的有效性 综合评价曲拉西利联合化疗对NSCLC患者骨髓保护作用; 评价曲拉西利联合化疗对NSCLC患者生活质量的影响 评价曲拉西利联合化疗用于NSCLC患者的安全性和耐受性; 评价曲拉西利联合化疗在NSCLC患者中的抗肿瘤疗效

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    江苏先声再明医药有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-04-02

    试验终止时间

    2025-03-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1: 年龄 ≥ 18 周岁，男女不限；2: 具有组织病理学确诊的，不可手术切除的局部晚期及晚期（（IIIB、 IIIC、IV期））NSCLC患者，（无局部症状（伴或不伴脑转移））至少存在一个 符合RECIST1.1 标准的可测量病灶 3: 需接受化疗治疗（一线化疗治疗采用铂+培美曲塞/多西他赛/白蛋白 紫杉醇/紫杉醇；二线化疗治疗：选择上述一线化疗治疗未使用化疗药物； （备注：如一线化疗治疗未联合免疫治疗，后续增加免疫治疗患者不计算为 增加线数，本试验治疗线数仅限于化疗治疗线数）4: 实验室检查符合下列标准： 血红蛋白 ≥ 100 g/L（女）、110g/L（男）中性粒细胞计数≥ 2× 109/L血小板计数 ≥100×109/L； 肌酐≤ 15mg/L 或者肌酐清除率（CrCl） ≥ 60 mL/min （Cockcroft-Gault 公式）； 总胆红素≤ 1.5×正常值上限（ULN）； 谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST） ≤ 3 × ULN 或 ≤5× ULN（对于存在肝转移的患者）； 白蛋白≥ 30 g/L；5: ECOG PS 评分 0-1分； 6: 女性：所有具有潜在生育能力的女性在筛选期血清妊娠试验结果必 须是阴性， 同时在签署知情同意书至末次给药后 3 个月必须采取可靠的避 孕措施；7: 理解并签署知情同意书。；

    排除标准

    1: 首次给药前 5 年内诊断为 NSCLC 外的其他恶性疾病（不包括经过根治 的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）；2: 未控制的缺血性心脏疾病或有临床意义的充血性心力衰竭 （NYHA 分级 III 或IV 级）；3: 入组前 6 个月内的脑卒中或心脑血管事件；4: 筛选时QTcF 间期＞480msec，对于植入心室起搏器的患者，QTcF＞500msec；5: 既往接受过造血干细胞或骨髓移植；6: 对研究药物或其中的成分过敏；7: 研究者认为不适合参加本研究的。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南省肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

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