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    【CTR20220721】无

    基本信息
    登记号

    CTR20220721

    试验状态

    已完成

    药物名称

    静注人免疫球蛋白

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    静注人免疫球蛋白

    首次公示信息日的期

    2022-03-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    原发免疫性血小板减少症

    试验通俗题目

    无

    试验专业题目

    评价静注人免疫球蛋白（10%）在成年及青少年（≥12岁）中治疗原发免疫性血小板减少症有效性和安全性的开放、单臂、多中心Ⅲ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    344000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价静注人免疫球蛋白（10%）在成年及青少年（≥12岁）中治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的疗效，通过分析首次输注治疗后7天内受试者血小板计数≥30×109/L且提高到基线2倍以上的受试者比例，评价博雅生物制药集团股份有限公司生产的静注人免疫球蛋白（10%）的疗效。 次要目的： 1）通过其它次要疗效指标，观察和评价疗效；2）观察和评价安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2022-06-22

    试验终止时间

    2023-11-03

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意书时，年龄≥12周岁且≤65周岁，性别不限；

    排除标准

    1.难治性 ITP患者；

    2.已知或怀疑对人免疫球蛋白、对本试验药物的任一辅料成份、类固醇激素过敏或有严重不良反应，或过敏体质者；

    3.在入组前3个月内接受过利妥昔单抗治疗者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院血液病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300000

    联系人通讯地址
    静注人免疫球蛋白的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发5条
    • 中国药品审评275条
    • 中国临床试验18条
    全球上市
    • 中国药品批文115条
    市场信息
    • 药品招投标4331条
    • 政策法规数据库8条
    • 企业公告13条
    • 药品广告8条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息477条
    合理用药
    • 药品说明书96条
    • 医保目录30条
    • 医保药品分类和代码77条
    • 辅助用药重点监控目录13条
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