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    【CTR20170571】人凝血酶原复合物治疗乙型血友病的Ⅲ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20170571

    试验状态

    已完成

    药物名称

    人凝血酶原复合物

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    人凝血酶原复合物

    首次公示信息日的期

    2017-06-05

    临床申请受理号

    CXSL1600021

    靶点
    适应症

    本品主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症。

    试验通俗题目

    人凝血酶原复合物治疗乙型血友病的Ⅲ期临床研究

    试验专业题目

    人凝血酶原复合物治疗乙型血友病患者的疗效及安全性的多中心、开放性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    344000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察江西博雅生物制药股份有限公司生产的人凝血酶原复合物治疗乙型血友病患者的疗效和安全性

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-04-25

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.愿意签署知情同意书；

    排除标准

    1.对人凝血酶原复合物制剂任何成分或其它蛋白类血液制品过敏者；

    2.Ⅸ因子抑制物检查结果为阳性；

    3.肝功能（ALT、AST）超过正常值上限2.5倍以上或肾功能（BUN、Cr）超过正常值上限1.5倍以上者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山西医科大学第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    030001

    联系人通讯地址
    人凝血酶原复合物的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发15条
    • 中国药品审评88条
    • 全球临床试验3条
    • 中国临床试验18条
    全球上市
    • 中国药品批文26条
    • 日本药品2条
    • 英国药品1条
    市场信息
    • 药品招投标1175条
    • 政策法规数据库2条
    • 企业公告15条
    • 药品广告2条
    一致性评价
    • 美国紫皮书4条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息67条
    合理用药
    • 药品说明书27条
    • 医保目录18条
    • 基药目录60条
    • 医保药品分类和代码21条
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