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【CTR20222719】评价人纤维蛋白粘合剂的有效性和安全性临床试验

基本信息
登记号

CTR20222719

试验状态

主动暂停（临床试验期间外用人凝血酶工艺发生变更，需要完成相关研究后进行补充申请后再开展临床试验。）

药物名称

人纤维蛋白粘合剂

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人纤维蛋白粘合剂

首次公示信息日的期

2022-11-07

临床申请受理号

CXSL1700182

靶点

/

适应症

骨伤微创手术切口止血

试验通俗题目

评价人纤维蛋白粘合剂的有效性和安全性临床试验

试验专业题目

评价人纤维蛋白粘合剂对骨伤微创手术切口止血的有效性和安全性的随机、开放、平行对照探索性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

524000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价骨伤微创手术患者在手术结束时使用人纤维蛋白粘合剂对手术切口止血的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书（ICF），并保证任何程序均将由本人参与研究；

排除标准

1.对本试验药物中的人纤维蛋白原、人凝血酶或其它辅料成份（例如：枸橼酸钠、甘氨酸、盐酸精氨酸、聚山梨酯）过敏，包括既往有对其它任何血液或血液制品（人源或动物源）的严重过敏史，有哮喘、荨麻疹等过敏疾病病史或过敏体质者；

2.既往 6 个月内有心肌梗死或脑卒中病史（脑出血、脑梗塞）或其他血栓疾病史；

3.有先天性凝血障碍（如血友病等）或有血液系统疾病史（包括出血性疾病）或有明显出血倾向的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州市中医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215026

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评16条
  • 中国临床试验3条
全球上市
  • 中国药品批文9条
市场信息
  • 药品招投标116条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息16条
合理用药
  • 药品说明书5条
  • 医保药品分类和代码1条
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