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最新改良型新药及创新药立项开发
- GLP-1
CTR20180709
已完成
硫酸氢氯吡格雷片
化药
硫酸氢氯吡格雷片
2018-11-14
/
急性冠状动脉综合征（ACS）、心肌梗死、缺血性卒中和外周动脉疾病
硫酸氢氯吡格雷片在餐后条件下的人体生物等效性研究
健康受试者餐后用药单中心随机开放两制剂三序列三周期部分重复交叉硫酸氢氯吡格雷片人体平均生物等效性研究
518000
比较餐后条件下健康成年受试者单次口服深圳信立泰药业股份有限公司提供的受试制剂[硫酸氢氯吡格雷片，300mg]与Sanofi Winthrop Industrie生产的参比制剂[Plavix®，300mg]的相对生物利用度，鉴定其药代动力学特征，并评价两种制剂的生物等效性。 观察受试制剂硫酸氢氯吡格雷片和参比制剂Plavix®在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 66 ；
/
2018-04-24
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
登录查看1.已知对硫酸氢氯吡格雷或同类药物有过敏史者；
2.体格检查异常有临床意义者；
3.生命体征测量异常有临床意义者；
登录查看南昌大学第一附属医院;南昌大学第一附属医院
330006;330006
药品研发- 中国药品审评300条
- 中国临床试验86条
全球上市- 中国药品批文35条
市场信息- 药品招投标5790条
- 药品集中采购8条
- 企业公告17条
- 药品广告42条
一致性评价- 一致性评价26条
- 仿制药参比制剂目录18条
- 参比制剂备案9条
- 中国上市药物目录26条
生产检验- 药品标准1条
- 境内外生产药品备案信息194条
合理用药- 药品说明书32条
- 医保目录10条
- 基药目录2条
- 医保药品分类和代码178条
- 辅助用药重点监控目录21条
- 药品商品名查询37条
南昌大学第一附属医院;南昌大学第一附属医院的其他临床试验
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- 评价PA9159吸入气雾剂在中国健康成年受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学的I期临床研究
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- 盐酸莫西沙星片人体生物等效性试验
- 沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性试验
- 沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性试验
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- 硫酸氢氯吡格雷片在餐后条件下的人体生物等效性研究
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- 盐酸贝那普利片在进食条件下人体生物等效性试验
- 盐酸贝那普利片在进食条件下人体生物等效性试验
- 盐酸贝那普利片在空腹条件下人体生物等效性试验
- 头孢地尼分散片的人体生物等效性研究
- 缬沙坦氨氯地平片人体生物等效性研究
- 左乙拉西坦缓释片人体生物等效性研究
- 头孢克肟颗粒的人体生物等效性研究
深圳信立泰药业股份有限公司的其他临床试验
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- 评价SAL0140片在中国成年健康研究参与者中的安全性、耐受性、药代动力学 及药效学特征的I期临床研究
- 评价SAL0114片治疗抑郁症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安非他酮对照的II期临床研究
- 评价SAL0120片治疗慢性肾脏病（CKD）患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床研究
- 氟伐他汀钠缓释片人体生物等效性研究
- 健康受试者单次空腹口服阿利沙坦酯氨氯地平片的生物等效性研究
- 在中国健康成年男性受试者中初步比较 SAL023 和 Evenity的药代动力学、药效动力学、安全性和免疫原性的随机、开放、单次给药、平行对照的生物类似药比对研究
- 健康受试者单次空腹口服阿利沙坦酯氨氯地平片的生物等效性研究
- 在S086单药治疗不能有效控制血压的原发性高血压患者中，评价S086联合氨氯地平治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床研究
- 健康受试者单次空腹口服阿利沙坦酯氨氯地平片的生物等效性研究
- 在中国健康受试者中比较使用预填充注射笔及预灌封注射器皮下注射SAL003的药代动力学研究
- 评价SAL0120片治疗慢性肾脏病（CKD）患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床研究
- SAL0120片在肝功能不全患者与匹配的健康受试者中的非随机、开放、平行对照的药代动力学研究
- 在非髓系恶性肿瘤患者中治疗化疗引起贫血临床研究
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18983288589（微信同号）
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