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【CTR20182546】阿齐沙坦片生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20182546

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

阿齐沙坦片

药物类型

化药

规范名称

阿齐沙坦片

首次公示信息日的期

2018-12-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

高血压

试验通俗题目

阿齐沙坦片生物等效性研究

试验专业题目

阿齐沙坦片空腹及餐后人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

273400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以山东新时代药业有限公司生产的阿齐沙坦片（规格：20mg）为受试制剂，武田药品工业株式会社生产的阿齐沙坦片（规格：20mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书者；

排除标准

1.血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、病毒学检查、凝血功能检查等异常且具有临床意义者；

2.生命体征、体格检查异常且具有临床意义者；

3.血压测定收缩压<90mmHg或＞140mmHg，舒张压<60mmHg或＞90mmHg者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南昌大学第一附属医院;南昌大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

330000;330000

联系人通讯地址
阿齐沙坦片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评118条
  • 中国临床试验35条
全球上市
  • 中国药品批文5条
市场信息
  • 药品招投标365条
  • 企业公告8条
一致性评价
  • 一致性评价5条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录5条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息17条
合理用药
  • 药品说明书1条
  • 医保目录4条
  • 医保药品分类和代码9条
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