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【CTR20171648】缬沙坦氨氯地平片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20171648

试验状态

已完成

药物名称

缬沙坦氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

缬沙坦氨氯地平片

首次公示信息日的期

2018-01-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

原发性高血压、单药治疗不能充分控制血压的患者。

试验通俗题目

缬沙坦氨氯地平片人体生物等效性研究

试验专业题目

缬沙坦氨氯地平片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以江苏恒瑞医药股份有限公司研制、生产的缬沙坦氨氯地平为受试制剂，按生物等效性试验的规定，与瑞士诺华制药有限公司生产的缬沙坦氨氯地平片（商品名：Exforge，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性研究。并观察受试制剂缬沙坦氨氯地平片和参比制剂Exforge在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 108 ；

实际入组人数

国内: 108  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-01-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁；

排除标准

1.已知对两种或以上药物过敏者，或已知对本研究药物或类似物过敏者；

2.有临床严重疾病史且在近3年内未完全治愈者，严重疾病史如运动系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、免疫系统、循环系统、神经系统及代谢异常等；

3.试验前血压收缩压≤100 mmhg或≥140 mmhg，舒张压≤60mmhg或≥90 mmhg者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南昌大学第一附属医院;南昌大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

330019;330019

联系人通讯地址
缬沙坦氨氯地平片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评157条
  • 中国临床试验65条
全球上市
  • 中国药品批文38条
市场信息
  • 药品招投标5261条
  • 药品集中采购3条
  • 企业公告12条
  • 药品广告5条
一致性评价
  • 一致性评价36条
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录33条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息114条
合理用药
  • 药品说明书17条
  • 医保目录19条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码198条
  • 药品商品名查询1条
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