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    【CTR20222371】盐酸优克那非片Ⅰ 期试验

    基本信息
    登记号

    CTR20222371

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸优克那非片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸妥诺达非片

    首次公示信息日的期

    2022-10-09

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    勃起功能障碍

    试验通俗题目

    盐酸优克那非片Ⅰ 期试验

    试验专业题目

    老年男性受试者和年轻男性受试者单次口服盐酸优克那非片的药代动力学及安全性、耐受性比较研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    225321

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、对比老年男性受试者和年轻男性受试者单次口服盐酸优克那非片的药代动力学特征； 2、评估盐酸优克那非片在老年男性受试者和年轻男性受试者的安全性、耐受性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    2022-09-21

    试验终止时间

    2022-09-30

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.入选标准-年轻男性受试者：能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者。；2.入选标准-年轻男性受试者：年龄为18~45周岁（包括18和45周岁）的男性受试者；

    排除标准

    1.排除标准-年轻男性受试者：既往有（含现有）胃肠道疾病史（包括消化道溃疡、消化道出血、消化道手术）及肝、肾疾病史者；

    2.排除标准-年轻男性受试者：筛选前4周内接受过外科手术，或者计划在研究期间进行手术者；

    3.排除标准-年轻男性受试者：已知患有色觉异常、色素性视网膜炎、黄斑变性、非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）眼部疾病；或已知有其他研究者认为不适合入组的眼底病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    皖南医学院弋矶山医院;皖南医学院弋矶山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    241000;241000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验24条
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