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【CTR20210619】[14C]盐酸优克那非人体物质平衡及生物转化研究

基本信息
登记号

CTR20210619

试验状态

已完成

药物名称

盐酸优克那非片

药物类型

化药

规范名称

盐酸妥诺达非片

首次公示信息日的期

2021-04-22

临床申请受理号

CXHL0600654

靶点
适应症

男性勃起功能障碍

试验通俗题目

[14C]盐酸优克那非人体物质平衡及生物转化研究

试验专业题目

[14C]盐酸优克那非在中国成年男性健康受试者体内的吸收、代谢和排泄临床试验-[14C]盐酸优克那非人体物质平衡及生物转化研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225321

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 1) 定量分析男性健康受试者口服[14C]盐酸优克那非后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径； 2) 鉴定男性健康受试者口服[14C]盐酸优克那非后人体内的主要代谢产物，确定主要生物转化途径和主要代谢产物（>10%总放射性AUC）； 3) 考察男性健康受试者单次口服[14C]盐酸优克那非后全血和血浆中的分配情况和血浆中总放射性的药代动力学； 4) 采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中优克那非及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中优克那非及其代谢产物（如适用）的药动学参数； 次要研究目的： 观察[14C]盐酸优克那非单次给药后男性健康受试者的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 6  ；

第一例入组时间

2021-03-27

试验终止时间

2021-04-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.18～45周岁（包括边界值）的男性健康受试者；

排除标准

1.全面体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、甲状腺功能（FT3、FT4、TSH）、粪便隐血）、12-导联心电图、X-胸片（正位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查结果经研究者判断异常且有临床意义者；

2.眼科检查中双眼视力（矫正或裸眼）<0.8或色觉辨别检查、眼底检查经研究者判断异常有临床意义者；

3.乙肝表面抗原或e抗原、丙型肝炎病毒抗体IgG、HIV抗原/抗体和梅毒螺旋体抗体任意一项阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验24条
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