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    【CTR20132094】盐酸美普他酚片人体药代动力学试验。

    基本信息
    登记号

    CTR20132094

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸美普他酚片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸美普他酚片

    首次公示信息日的期

    2014-05-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    本品适用于短期治疗中度疼痛。

    试验通俗题目

    盐酸美普他酚片人体药代动力学试验。

    试验专业题目

    单中心、开放、随机分组的盐酸美普他酚片人体药代动力学试验。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    570312

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    选择健康受试者进行盐酸美普他酚片的药代动力学试验，测定主要成分美普他酚的经时血、尿药浓度，估算其主要药代动力学参数，了解盐酸美普他酚片在健康人体内的吸收、分布、消除规律，为制定盐酸美普他酚片II期临床试验方案提供试验依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 22 ；

    实际入组人数

    国内: 22  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2012-10-01

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康成年受试者，男女各半，18～40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；

    排除标准

    1.以往有重要脏器疾病史、哮喘病史或呼吸功能、精神障碍者以及精神病家族史者；

    2.怀疑或确有药物依赖史、滥用药物史，明显烟酒嗜好者；

    3.研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州市精神病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510370

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验6条
    一致性评价
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