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    【CTR20140508】尼扎替丁胶囊人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20140508

    试验状态

    已完成

    药物名称

    尼扎替丁胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    尼扎替丁胶囊

    首次公示信息日的期

    2014-07-30

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    适用于治疗活动性十二指肠溃疡；十二指肠溃疡愈合后的维持治疗；治疗内镜诊断的食道炎（包括糜烂和溃疡性食道炎）和胃食管反流性疾病（GERD）以及因GERD出现的烧心（灼热感，heartburn）症状；治疗良性胃溃疡。

    试验通俗题目

    尼扎替丁胶囊人体生物等效性试验

    试验专业题目

    24名健康男性受试者单中心，随机，交叉口服尼扎替丁胶囊人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510275

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过分别观察健康成年男性在空腹或在进食高脂肪试验餐状态下单剂量交叉口服由汕头经济特区鮀滨制药厂提供的尼扎替丁胶囊试验制剂和参比制剂后，尼扎替丁的体内经时过程，估计其药代动力学参数，评价受试制剂的相对生物利用度，判断受试制剂与参比制剂是否具有人体生物等效性，指导临床用药。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2014-08-04

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：男性；

    排除标准

    1.重要脏器有原发性疾病；

    2.精神或躯体上的残疾者；

    3.怀疑或确有药物依赖史、滥用药物史，明显烟酒嗜好者(每天吸烟超过10支或等量的烟草；喝酒每周超过28单位酒精(1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒)；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州市精神病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510370

    联系人通讯地址
    尼扎替丁胶囊的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验1条
    全球上市
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    市场信息
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    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录5条
    • 参比制剂备案1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息9条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保目录8条
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