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【CTR20244029】法莫替丁钙镁咀嚼片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20244029

试验状态

已完成

药物名称

法莫替丁钙镁咀嚼片

药物类型

化药

规范名称

法莫替丁钙镁咀嚼片

首次公示信息日的期

2024-10-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于缓解成人及12岁以上儿童由于胃酸过多引起的胃灼热（烧心）、反酸、胃疼、胃部不适等症状。

试验通俗题目

法莫替丁钙镁咀嚼片人体生物等效性研究

试验专业题目

法莫替丁钙镁咀嚼片在中国健康受试者中的单中心、随机、开放、空腹/餐后单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性试验研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

350000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：福建省闽东力捷迅药业股份有限公司生产的法莫替丁钙镁咀嚼片（法莫替丁10 mg，碳酸钙800 mg，氢氧化镁165 mg）与Johnson And Johnson Consumer Inc Mcneil Consumer Healthcare Division持证的法莫替丁钙镁咀嚼片（商品名：Pepcid Complete，法莫替丁10 mg，碳酸钙800 mg，氢氧化镁165 mg）在健康受试者中的空腹/餐后单次给药、随机、开放、两周期、双交叉的生物等效性研究。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2024-12-02

试验终止时间

2025-02-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁且≤65周岁的中国男性或女性受试者；

排除标准

1.体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、感染标志物、血妊娠）、12导联心电图等研究者判断异常有临床意义者；

2.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；

3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250014

联系人通讯地址
法莫替丁钙镁咀嚼片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评11条
  • 中国临床试验2条
全球上市
  • 中国药品批文11条
市场信息
  • 药品招投标278条
  • 药品广告4条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息53条
合理用药
  • 药品说明书19条
  • 医保目录4条
  • 医保药品分类和代码32条
  • 中国OTC目录1条
  • OTC药遴选及转换目录数据库1条
  • 药品商品名查询5条
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