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【CTR20130149】愈酚伪麻氢可酮口服溶液人体药代动力学试验

基本信息
登记号

CTR20130149

试验状态

已完成

药物名称

愈酚伪麻氢可酮口服溶液

药物类型

化药

规范名称

愈酚伪麻氢可酮口服溶液

首次公示信息日的期

2014-09-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本品适用于由普通感冒，流感，鼻窦炎和支气管炎等所致的持续咳嗽和呼吸道粘膜充血、肿胀等。

试验通俗题目

愈酚伪麻氢可酮口服溶液人体药代动力学试验

试验专业题目

愈酚伪麻氢可酮口服溶液人体药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518110

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

进行本品的药代试验，测定主要成分经时血药和尿药浓度，估算其主要药代参数，了解本品在健康人体内的ADME规律，与愈酚伪麻口服溶液进行药代对比试验，为制定本品II期临床试验方案提供依据，为临床用药的给药剂量依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-10-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18-40岁，男女各半，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；

排除标准

1.对于女性受试者，需要确认：已有避孕环或者伴侣已经结扎，或者口服避孕药同时在性生活中使用安全套，或者在参加试验前一个月内是没有性生活的；并且承诺：试验期间采用一种或一种以上的避孕措施如没有性生活、避孕环、伴侣结扎等。否则将不能参加本试验。；2.对于女性受试者，需要确认：已有避孕环或者伴侣已经结扎，或者口服避孕药同时在性生活中使用安全套，或者在参加试验前一个月内是没有性生活的；并且承诺：试验期间采用一种或一种以上的避孕措施如没有性生活、避孕环、伴侣结扎等。否则将不能参加本试验。；3.精神或躯体上的残疾患者；

4.精神或躯体上的残疾患者；

5.近1月内进行授血等有损机体的行为；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州市精神病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510370

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验2条
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