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    【CTR20150566】评价盐酸美普他酚片的有效性和安全性

    基本信息
    登记号

    CTR20150566

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸美普他酚片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸美普他酚片

    首次公示信息日的期

    2015-08-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于短期治疗中度疼痛

    试验通俗题目

    评价盐酸美普他酚片的有效性和安全性

    试验专业题目

    盐酸美普他酚片短期治疗骨科术后中度疼痛的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心、非劣效临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100070

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价盐酸美普他酚片短期治疗骨科术后中度疼痛的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 240  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2011-07-07

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.同意参加本临床试验并签署书面知情同意书的受试者；

    排除标准

    1.合并有急性呼吸抑制、哮喘发作、呼吸系统免疫力低下的患者。；2.合并有颅脑损伤和颅内压升高的患者。；3.入组前3个月内患心肌梗塞或其它严重的心脏病患者。；4.合并低血压（BP≤90/60 mmHg）的患者。；5.有明确的甲状腺功能减退病史的患者。；6.有发生麻痹性肠梗阻危险的患者。；7.前列腺肥大伴尿路梗阻的患者。；8.急性酒精中毒或酒精依赖患者。；9.有药物滥用或药物依赖倾向的患者。；10.有精神障碍病史或精神异常有自杀倾向者。；11.恶性肿瘤患者。；12.肝肾功能检查异常（ALT或AST≥正常值上限1.5倍，BUN≥正常值上限1.2倍，Cr＞正常值上限）的患者。；13.已知对试验药和对照药及其辅料有过敏史或严重不良反应史的患者。；14.正在服用单胺氧化酶抑制剂的患者。；15.妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划者。；16.研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。；17.近3个月内参加过其它临床试验的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军第三军医大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    400038

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验6条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录1条
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