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    【ChiCTR-IPR-16008503】玻璃体手术联合药物治疗特发性黄斑前膜的前瞻性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-IPR-16008503

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2016-05-20

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    特发性黄斑前膜

    试验通俗题目

    玻璃体手术联合药物治疗特发性黄斑前膜的前瞻性研究

    试验专业题目

    玻璃体手术联合药物治疗特发性黄斑前膜的前瞻性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    临床试验信息
    试验目的

    探讨黄斑前膜剥除联合应用球内或球旁注射药物消除黄斑水肿、提高患者视功能的安全性和有效性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    设计随机数字表，将诊断为特发性黄斑前膜，且通过纳入和排除标准的筛选的患者，依据患者抽取的数字序号进入相对应的组别中

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    中国人民解放军第三军医大学第一附属医院眼科医院

    试验范围

    /

    目标入组人数

    15

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2016-05-01

    试验终止时间

    2017-06-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1）患者自愿参加研究并签署知情同意书 2）年龄18-75周岁（包括18周岁和75周岁） 3）在筛选访视前12个月内,研究眼被诊断患有因特发性黄斑前膜（IMEM）导致的视力损害。 4）筛选和基线访视时的BCVA:研究眼BCVA ≥0.1且≤0.6。；

    排除标准

    1.对于研究眼 （1）眼外伤、角膜透明性改变影响视力、眼部肿瘤、黄斑裂孔、静脉阻塞、老年性黄斑变性、中心性浆液性脉络膜视网膜病变、先天性视网膜疾病，以及其他任何的可改变视网膜结构或功能的眼科疾病均除外。 （2）任何原因(例如AMD、眼组织胞浆菌病、病理性近视)的脉络膜新生血管(CNV) (3)瞳孔传入缺陷(APD) (4)任何原因的青光眼或高眼压症 (5)眼部疱疹感染或眼部弓形虫病的病史 2.眼部治疗：研究眼曾有内眼手术史 3.全身情况 （1）中风、冠心病、心绞痛史及肾功能不全需做透析或肾移植，以及不适合参与临床试验的其它全身慢性疾病 （2）对荧光素钠过敏者 （3）在筛选或基线访视时,经证实患有未得到控制的高血压,定义为收缩压> 160mmHg或舒张压>100mmHg。患者可开始接受抗高血压治疗,但必须治疗至少30天后,才可再一次接受研究入选资格的评估。 （4）凝血机能异常或目前应用抗凝药物（如阿斯匹林）治疗者 （5）筛选访视前 3个月内发生过卒中或心肌梗塞 （6）治疗前1个月（或为试验药物的5个半衰期时间，以长者为准）内参加过任何研究药物的临床研究 （7）入组前3个月研究眼做过局灶/格栅样激光光凝治疗 （8）最近5年内,有任何器官系统恶性肿瘤病史(除外皮肤局部的基底细癌), 无论是否接受过治疗,或有无局部复发或转移的证据 （9）目前或近期可能需要全身使用已知对晶状体、视网膜或视神经有毒 性的药物，包括氯喹/羟氯喹、吩噻嗪、乙胺丁醇、去铁敏和他莫昔芬 （10）在筛选访视前6个月内至少连续30天全身给予了皮质类固醇激素 4.其他 妊娠或哺乳(哺乳期)女性,妊娠是指女性受孕以后直到妊娠终止的状态, 通过人绒毛膜促性腺激素(HCG)实验室检查呈阳性进行确认。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军第三军医大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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