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    【ChiCTR-TRC-13003259】多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性对照试验评估苯烯莫德乳膏在轻、中度银屑病患者中的有效性和安全性

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-TRC-13003259

    试验状态

    结束

    药物名称

    本维莫德乳膏

    药物类型

    化药

    规范名称

    本维莫德乳膏

    首次公示信息日的期

    2013-04-07

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    寻常型银屑病

    试验通俗题目

    多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性对照试验评估苯烯莫德乳膏在轻、中度银屑病患者中的有效性和安全性

    试验专业题目

    多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性对照试验评估苯烯莫德乳膏在轻、中度银屑病患者中的有效性和安全性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100027

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价苯烯莫德乳膏治疗轻、中度银屑病的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    计算机软件

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    北京文丰天济医药科技有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    360;180

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2013-03-01

    试验终止时间

    2014-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.18~65周岁,稳定寻常型屑病患者;男女不限; 2.皮损面积不超过其身体总表面积的10%; 3.研究者总体评价(PGA)大于2;4. 观察靶部位皮损直径不小于2cm;5、既往无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常疾病等;6.未怀孕且试验期间不计划怀孕的妇女;7.充分了解试验内容与可能出现的不良反应后,受试者自愿参加试验,已签署知情同意书。;

    排除标准

    1.有严重中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统疾病;2.肝功能(LT或AST)大于正常值上限2倍,或肾功能血清肌酐高于正常值上限;3.目前诊断为非寻常型银屑病(如红斑型,点滴型和关节型银屑病),及进展期寻常型银屑病;由药物引起的银屑病; 寻常型银屑病面积大于体表面积10%者;4.掌跖部位银屑病;5. 妊娠期、哺乳期妇女,或计划怀孕的妇女;6.已知对研究药物的活性成分或辅料过敏;7.在试验开始前三个月内参加了任何其他药物的临床研究;8.酒精依赖者;9. 经常使用中草药或镇静剂、安眠药、安定剂及其他成瘾性药物者;10. 患有其他可能干扰银屑病临床评估和/或给患者带来危险的皮肤疾病,或有除银屑病外的其他严重皮肤病史; 11.基线访视之前36周内接受过已知可影响银屑病的系统性生物制剂治疗(如阿法赛特),或既往参加过任何银屑病生物制剂临床试验者;12.基线访视之前4周内接受过紫外线光疗、光化学治疗或系统性银屑病治疗(比如系统性皮质激素,甲氨蝶呤,维甲酸或环孢素等); 13.基线访视之前2周内接受过局部抗银屑病治疗(包括局部使用皮质激素和维生素D类似物);14.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究,或研究者认为不适宜参加本研究者。;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100044

    联系人通讯地址
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