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    【CTR20233426】TQA3038在健康成人受试者中的I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20233426

    试验状态

    已完成

    药物名称

    TQA3038 注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    TQA-3038注射液

    首次公示信息日的期

    2023-11-02

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    慢性乙型肝炎

    试验通俗题目

    TQA3038在健康成人受试者中的I期临床试验

    试验专业题目

    评价TQA3038在健康成年受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 评价TQA3038在健康受试者中不同剂量水平、单次给药的安全性和耐受性； 次要目的 评价TQA3038在健康受试者中不同剂量水平、单次给药的药代动力学特征； 评价TQA3038药物代谢转化研究； 评价TQA3038的免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 54 ；

    实际入组人数

    国内: 54  ；

    第一例入组时间

    2023-11-30

    试验终止时间

    2025-03-07

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，充分了解试验目的、流程及可能出现的不良反应；2.健康受试者年龄为18～60周岁（包括临界值），性别不限；

    排除标准

    1.既往史或目前有心脏、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液、神经或精神等疾病/异常，或相关慢性病，或急性疾病，研究者评估不宜参加试验；

    2.筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、胸正位片、腹部彩超结果异常且有临床意义者；

    3.乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）和梅毒螺旋体抗体（Anti-TP），任何一项呈阳性的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属同济医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430030

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验2条
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