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      【CTR20233484】评价GST-HG131片在慢性乙型肝炎患者中的安全性和有效性研究。

      基本信息
      登记号

      CTR20233484

      试验状态

      进行中(招募中)

      药物名称

      GST-HG131片

      药物类型

      化药

      规范名称

      GST-HG131片

      首次公示信息日的期

      2023-11-09

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      本品拟用于慢性乙型肝炎(HBV)治疗。

      试验通俗题目

      评价GST-HG131片在慢性乙型肝炎患者中的安全性和有效性研究。

      试验专业题目

      评价GST-HG131片在慢性乙型肝炎患者中的安全性、有效性的随机、双盲、安慰剂对照的IIa期临床研究。

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      350108

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的:评价GST-HG131片在慢性乙型肝炎患者中的初步药效动力学(PD)特征。次要目的:评价GST-HG131片在慢性乙型肝炎患者中的安全性和耐受性;评价GST-HG131片在慢性乙型肝炎患者中的药代动力学(PK)特征。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 45 ;

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息;

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      入选标准

      1.试验前签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;

      排除标准

      1.已知对研究药物中任何成分有过敏史者,或过敏体质(多种药物及食物过敏);

      2.不能耐受静脉采血者,有晕针或晕血史者;

      3.筛选前3个月内有重大外伤或进行过大型手术者;或研究期间计划进行手术者;

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中国人民解放军总医院第五医学中心

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100039

      联系人通讯地址
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