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【CTR20181669】GR1405 注射液在晚期实体肿瘤II期临床试验

基本信息
登记号

CTR20181669

试验状态

主动终止（非药物安全性原因，因申办者战略调整，决定终止该药物开发，因此终止该临床试验项目。）

药物名称

GR-1405注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GR-1405注射液

首次公示信息日的期

2018-12-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤或淋巴瘤

试验通俗题目

GR1405 注射液在晚期实体肿瘤II期临床试验

试验专业题目

评价 GR1405 注射液在晚期实体肿瘤或淋巴瘤患者中重复给药、 剂量递增的安全性、药代动力学和初步疗效的 I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价GR1405注射液在中国晚期实体肿瘤和淋巴瘤患者中最大耐受剂量和安全性特征；评价GR1405注射液在中国晚期实体肿瘤和淋巴瘤患者体内的药代动力学特征、初步疗效、免疫原性以及后续临床研究推荐剂量。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10-30 ；

实际入组人数

国内: 10  ；

第一例入组时间

2019-03-13

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.经细胞学或组织学确认的局部晚期、复发或转移性实体瘤患者或经组织病理确认的淋巴瘤患者，且上述肿瘤需标准治疗失败或者没有标准治疗；（鼻咽癌，头颈鳞癌等）；2.年龄≥18周岁且≤75周岁，男女均可；

排除标准

1.既往接受任何免疫治疗药物期间出现过任何 NCI CTCAE v4.03 ≥3 级 irAE 者；

2.曾接受过任何抗 PD-1 或抗 PD-L1 抗体治疗者；

3.既往或同时患有其它恶性肿瘤者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验8条
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