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    【CTR20201229】TQB3728片治疗晚期肿瘤的临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20201229

    试验状态

    已完成

    药物名称

    TQB-3728片

    药物类型

    化药

    规范名称

    TQB-3728片

    首次公示信息日的期

    2020-06-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤或淋巴瘤

    试验通俗题目

    TQB3728片治疗晚期肿瘤的临床试验

    试验专业题目

    TQB3728片耐受性和药代动力学Ⅰ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评估TQB3728的安全性和耐受性，确定TQB3728最大耐受剂量（MTD）（如有）、剂量限制性毒性（DLT），为后续研究提供推荐剂量和给药方案。 次要目的： 评估TQB3728口服给药的药代动力学(PK)特征。 评估TQB3728初步抗肿瘤作用。 探究TQB3728对外周血单核细胞中细胞凋亡抑制因子1(cIAP1)蛋白，以及TQB3728对血浆中细胞因子影响的药效动力学(PD)特征。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 25-40 ；

    实际入组人数

    国内: 23  ；

    第一例入组时间

    2020-10-26

    试验终止时间

    2025-04-10

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿加入本研究，并签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质，或已知对研究药物辅料成分过敏，或对激素过敏；

    2.在首次服用本研究药物前4周内接受过手术治疗、化学治疗、放射治疗、激素治疗、免疫治疗、靶向治疗、生物治疗或其他任何抗肿瘤治疗；

    3.既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植；或入组前12周内接受过自体造血干细胞移植；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学肿瘤防治中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510060

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验3条
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