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【CTR20181522】GR1405注射液治疗晚期鼻咽癌、头颈鳞癌等患者的II期临床试验

基本信息
登记号

CTR20181522

试验状态

主动终止（非药物安全性原因，因申办者战略调整，决定终止该药物开发，因此终止该临床试验项目。）

药物名称

GR-1405注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GR-1405注射液

首次公示信息日的期

2019-11-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体肿瘤（鼻咽癌、头颈鳞癌为主）

试验通俗题目

GR1405注射液治疗晚期鼻咽癌、头颈鳞癌等患者的II期临床试验

试验专业题目

评价GR1405注射液在晚期实体肿瘤患者中重复给药、剂量扩展的安全性及初步疗效的II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价GR1405注射液在中国晚期实体肿瘤患者中的初步疗效；评价GR1405注射液在中国晚期实体肿瘤患者中长期用药的安全性、免疫原性和药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60-150例 ；

实际入组人数

国内: 115  ；

第一例入组时间

2019-09-20

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.经细胞学或组织学确认的局部晚期、复发和转移性实体瘤患者，且上述肿瘤需标准治疗失败或者没有标准治疗；（鼻咽癌或头颈鳞癌等）；2.年龄≥18周岁且≤75岁，男女均可；

排除标准

1.既往接受任何免疫治疗药物期间出现过任何NCI CTCAE v4.03≥3级irAE者；

2.曾接受过任何抗PD-1或抗PD-L1抗体治疗者；

3.既往或同时患有其他恶性肿瘤者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验8条
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