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【CTR20170941】GR1401对晚期肿瘤患者的I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20170941

试验状态

主动终止（非药物安全性原因，因申办者战略调整，决定终止该药物开发，因此终止该临床试验项目。）

药物名称

重组抗EGFR全人源单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组抗EGFR全人单克隆抗体注射液

首次公示信息日的期

2017-08-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤患者（结直肠癌、非小细胞肺癌、头颈部肿瘤、食管肿瘤等）

试验通俗题目

GR1401对晚期肿瘤患者的I期临床研究

试验专业题目

GR1401在晚期肿瘤患者中的耐受性、药代动力学、免疫原性、剂量递增的安全性、初步疗效评价的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 观察人体对不同剂量组的“GR1401”不良反应和不良反应特征并观察在设定剂量组中可能出现的最大耐受剂量（MTD），以及剂量限制性毒性（DLT） 次要目的： 考察单次和多次连续注射“GR1401”在人体内的药代动力学参数 考察单次和多次连续注射“GR1401”在人体内的免疫原性 考察“GR1401”在晚期实体瘤患者中的初步疗效（RECIST1.1方法）

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 14-36 ；

实际入组人数

国内: 45  ；

第一例入组时间

2017-08-21

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：在18～70岁之间；

排除标准

1.既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复至1级/1级以下毒性，或尚未从之前的手术中完全恢复；

2.曾接受过抗EGFR靶向性治疗者；

3.以往或同时患有其它恶性肿瘤者（已经治愈的IB期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、获得完全缓解（CR）>10年的乳腺癌、获得完全缓解（CR）>10年的恶性黑色素瘤、获得完全缓解（CR）>5年的其他恶性肿瘤者除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军第三0七医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评8条
  • 中国临床试验9条
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