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    【CTR20201026】在中国健康成人中的耐受性及安全性、PK和PD的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20201026

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用醋酸奥曲肽微球

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用醋酸奥曲肽微球

    首次公示信息日的期

    2020-06-11

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    注射用醋酸奥曲肽微球治疗肢端肥大症

    试验通俗题目

    在中国健康成人中的耐受性及安全性、PK和PD的I期临床研究

    试验专业题目

    注射用醋酸奥曲肽微球在中国健康成人中的耐受性及安全性、药代动力学和药效学的I 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    130012

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 考察试验药在健康成人中单次给药的最大耐受剂量和安全性，为II期试验提供剂量设定依据。 次要目的： 考察试验药在健康成人中单次给药的PK和PD特征，为II期试验提供给药频率设定依据。比较试验药与对照药在健康成人中单次给药的PK与PD特征。 探索性目的： 考察试验药单次给药后的ADA，分析ADA与药物有效性及安全性的相关性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2020-05-22

    试验终止时间

    2021-04-28

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.能够与研究者进行良好的沟通，能够理解并遵循试验要求， 自愿参加试验，了解并签署知情同意书；2.性别：男女不限；3.年龄：18 ~ 40 周岁（包括界限值）；4.男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，且BMI介于19-26kg/m2 之间（包括界限值）；5.生命体征、体格检查均正常或异常但无临床意义者；6.实验室检查指标均在正常参考值范围内或虽不在正常参考值范围内，但由研究者判定无临床意义者；

    排除标准

    1.具有生育能力且不愿意在试验期间及试验结束后3 个月内采取避孕措施避孕者；2.试验期间及试验结束后3 个月内有生育计划者；3.妊娠和/或哺乳期女性；4.存在心肺（如气道痉挛性疾病）、肝脏、胆囊（如胆囊结石）、肾脏、消化道、精神神经（如自主神经功能障碍）等疾病病史，或研究者判定有临床意义的相关疾病者；5.存在过敏性疾病史者；6.存在药物过敏史，或已知对试验药及其任一辅料成份过敏者，或对试验药类似的药物过敏者；7.在给药前2 个月内使用含雌激素的药物、胰岛素或降糖药物者；8.给药前28 天内使用任何处方药或非处方药，如：可能影响生长激素和胰岛素样生长因子的药物，如肾上腺素α、肾上腺素β和胆碱能类药物等；或在给药前7 天内使用膳食补充剂（维生素、蛋白粉等）；9.血常规、尿常规、血生化、甲状腺功能、凝血功能、12导联心电图、腹部超声和胸部X 线（检查项目由研究者判断）等检查指标异常且有临床意义者；10.乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性者；11.给药前6 个月内接种过（减毒）活疫苗的受试者；12.每日吸烟量>5 支；13.既往或现阶段酗酒（每周饮酒超过14 个标准单位。1 个标准单位含14g 酒精，如360mL 啤酒或45mL 酒精量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒）者，或在给药前24 小时内服用过任何含酒精制品者，或酒精呼气测试阳性者；14.近12 个月内参加过3 次或3 次以上药物临床试验者（作为受试者）；15.给药前3 个月内参加过任何临床试验者（作为受试者）；16.给药前3 个月内进行输血、献血或失血≥400 mL，或给药前1 个月内献血或失血≥200 mL，或者计划在本试验结束后的3个月内献血者；17.给药前6个月内有药物依赖或药物滥用者，或尿液药物滥用筛查结果阳性者；18.研究者认为受试者不宜参加此试验。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学宣武医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100053

    联系人通讯地址
    注射用醋酸奥曲肽微球的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评54条
    • 中国临床试验4条
    全球上市
    • 中国药品批文4条
    市场信息
    • 药品招投标356条
    • 政策法规数据库3条
    • 药品广告1条
    一致性评价
    • 一致性评价2条
    • 仿制药参比制剂目录18条
    • 中国上市药物目录4条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息20条
    合理用药
    • 药品说明书5条
    • 医保目录11条
    • 医保药品分类和代码5条
    • 药品商品名查询28条
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