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    【ChiCTR-IPC-15007029】伟素治疗老年糖尿病肾病患者的疗效评价

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-IPC-15007029

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    舒洛地特软胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    舒洛地特软胶囊

    首次公示信息日的期

    2015-09-08

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    糖尿病肾病

    试验通俗题目

    伟素治疗老年糖尿病肾病患者的疗效评价

    试验专业题目

    伟素治疗老年糖尿病肾病患者的疗效评价

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310013

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究伟素治疗老年糖尿病肾病患者的疗效；了解伟素在老年糖尿病肾病患者中应用的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    由统计人员查阅随机数字表获得随机序列

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹/药品由药厂免费提供

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2015-10-01

    试验终止时间

    2017-04-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1 符合糖尿病肾病诊断标准：白蛋白排泄率(aer)≥20ug/min或≥30mg/24hr； 2 稳定的代谢控制：每个月的hba1c水平与基线时比较变异≤10%，持续3个月以上；血压控制<160/90mmhg至少6个月； 3 年龄在60-80岁之间；；

    排除标准

    1 肿瘤； 2 严重的肝脏、心脏或系统疾病； 3 曾对任何gag过敏； 4 使用皮质类固醇、促肾上腺皮质激素、免疫抑制剂或烷化剂进行长期治疗； 5 血清肌酐>150umol/l，尿蛋白排泄速率>3g/24h，尿道感染或血尿； 6 怀孕期货哺乳期； 7 需要口服抗凝血剂、抗血小板剂或者非甾体类抗炎药来治疗的患者。如果患者正在使用阿司匹林不必停药； 8 半年内有消化道或其他部位出血病史及活动性出血；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310013

    联系人通讯地址
    舒洛地特软胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评11条
    • 中国临床试验3条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
    • 药品招投标254条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息4条
    合理用药
    • 药品说明书7条
    • 医保目录6条
    • 医保药品分类和代码3条
    • 药品商品名查询8条
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