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【ChiCTR2200058014】艾博韦泰在终末期肾病需要血液透析HIV-1感染者中的PK、安全性和有效性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200058014

试验状态

尚未开始

药物名称

艾博韦泰

药物类型

化药

规范名称

艾博韦泰

首次公示信息日的期

2022-03-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

艾滋病

试验通俗题目

艾博韦泰在终末期肾病需要血液透析HIV-1感染者中的PK、安全性和有效性研究

试验专业题目

艾博韦泰在终末期肾病需要血液透析HIV-1感染者中的PK、安全性和有效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

第一阶段：评价艾博韦泰在终末期肾病（ESRD）血液透析HIV-1感染者中的药物代谢动力学（PK）； 第二阶段：评价艾博韦泰在ESRD血液透析HIV-1感染中的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不适用。

盲法

/

试验项目经费来源

前沿生物药业（南京）股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-03-22

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.≥18岁HIV-1感染者，男女不限； 2.持续接受ART≥6个月； 3.HIV-1 RNA < 50 copies/mL≥6个月； 4.CD4+ T细胞计数≥200个/μL； 5.ESRD（CrCL<15 mL/min），每周在本中心进行2~3次血液透析； 6.筛选前行HD（慢性血液透析）≥6个月； 7.既往无艾博韦泰、DTG、3TC耐药史； 8.育龄者及其伴侣同意采取公认的避孕措施； 9.育龄女性入组时血清妊娠检查为阴性； 10.愿意配合并能够参与本研究，包括静脉注射药物的使用、完成所有评价，并签署知情同意书。；

排除标准

1. HBsAg为（+）； 2. 哺乳期； 3. 入组前30天内参与其他药物的临床试验； 4. 已知对本研究所用药物或成分存在过敏； 5. 严重心血管疾病、癌症、急性严重感染、重度肝损伤及其他研究者判定不能纳入的疾病； 6. 研究者认为，可能存在的潜在的违背研究依从性或者影响安全性和有效性评价的其他任何情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆市公共卫生医疗救治中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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合理用药
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