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        【ChiCTR2100054657】HIV合并新型隐球菌脑膜炎代谢组学研究

        基本信息
        登记号

        ChiCTR2100054657

        试验状态

        正在进行

        药物名称

        /

        药物类型

        /

        规范名称

        /

        首次公示信息日的期

        2021-12-23

        临床申请受理号

        /

        靶点

        /

        适应症

        艾滋病合并新型隐球菌脑膜炎

        试验通俗题目

        HIV合并新型隐球菌脑膜炎代谢组学研究

        试验专业题目

        HIV合并新型隐球菌脑膜炎代谢组学研究

        申办单位信息
        申请人联系人
        申请人名称
        联系人邮箱
        联系人邮编

        联系人通讯地址
        临床试验信息
        试验目的

        主要目的:基于既往研究成果本项目拟通过代谢组学方法分析比较HIV合并新型隐球菌脑膜炎患者、HIV阳性人群及健康对照人群之间代谢模式的差异,重点关注合并新型隐球菌脑膜炎对HIV感染者代谢物谱及代谢模式的影响,及代谢模式的改变与HIV合并新型隐球菌脑膜炎患者免疫功能严重受损的关联性,从代谢组学角度为HIV合并新型隐球菌脑膜炎患者免疫重建提供科学依据。

        试验分类
        试验类型

        析因分组(即根据危险因素或暴露因素分组)

        试验分期

        其它

        随机化

        不随机

        盲法

        不适用

        试验项目经费来源

        自筹

        试验范围

        /

        目标入组人数

        50

        实际入组人数

        /

        第一例入组时间

        2021-11-16

        试验终止时间

        2023-12-31

        是否属于一致性

        /

        入选标准

        1.年龄≥18 岁,男女不限; 2.以下情况符合一种: (1)HIV 抗体阳性,经 Western Blot 确证试验证实;首次诊断为隐球菌脑膜炎, 隐球菌性脑膜炎诊断依据: 1)症状及体征:主要包括低度发热、头痛、恶心、 呕吐、精神状态改变、精神混乱、易激动、记忆力障碍、行为改变、嗜睡、 颈项强直、视觉紊乱等症状; 2)脑脊液检查:压力增高,脑脊液蛋白含量增 高,糖含量降低,脑脊液呈现轻度或中度白细胞增高; 3)微生物学及免疫学 检查:脑脊液墨汁染色查见隐球菌、脑脊液隐球菌抗原阳性或脑脊液隐球菌 培养阳性。 (2)HIV 抗体阳性,经 Western Blot 确证试验证实,血 CrAg 阴性; (3)HIV 抗体阴性,血 CrAg 阴性。 3.自愿参加本研究,签署知情同意书。;

        排除标准

        1.孕妇或哺乳期妇女; 2.入组前 60 天内接受过免疫调节剂治疗者(如白细胞介素、干扰素、环孢 素等); 3.入组 30 天内接受过抗生素(磺胺等)、二甲双胍、益生菌、益生元等药 物治疗者; 4.入组前 60 天内参加过研究性药物治疗的患者; 5.入组前出现腹泻、腹痛等胃肠道反应; 6.入组前 60 天内需要全身治疗和/或住院治疗的急性或严重疾病或感染 (如肝硬化、肾、黄疸、胃肠出血、肿瘤等); 7.ALT 超过正常值 5 倍,中性粒细胞数低于 500×106 cells/L,血小板数低 于 50,000 ×106 cells/L,肌酐水平高于 220μmol/L。;

        研究者信息
        研究负责人姓名
        试验机构

        重庆市公共卫生医疗救治中心

        研究负责人电话
        研究负责人邮箱
        研究负责人邮编

        /

        联系人通讯地址

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