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【ChiCTR2300073588】艾博韦泰每4周静脉给药联合口服多替拉韦的抗逆转录病毒方案连续治疗24周在病毒学抑制稳定转换的HIV感染者疗效、药代动力学和安全性的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073588

试验状态

尚未开始

药物名称

艾博韦泰

药物类型

化药

规范名称

艾博韦泰

首次公示信息日的期

2023-07-14

临床申请受理号

靶点

适应症

HIV

试验通俗题目

艾博韦泰每4周静脉给药联合口服多替拉韦的抗逆转录病毒方案连续治疗24周在病毒学抑制稳定转换的HIV感染者疗效、药代动力学和安全性的研究

试验专业题目

艾博韦泰每4周静脉给药联合口服多替拉韦的抗逆转录病毒方案连续治疗24周在病毒学抑制稳定转换的HIV感染者疗效、药代动力学和安全性的研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估艾博韦泰每4周静脉给药联合口服多替拉韦的抗逆转录病毒方案连续治疗24周在病毒学抑制稳定转换的HIV感染者疗效、药代动力学和安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-15

试验终止时间

2024-07-14

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.男女不限； 3.HIV-1抗体确证试验阳性； 4.稳定连续接受目前使用的抗逆转录病毒方案（不含ABT）3个月以上，且先前的方案或药物转换并非因为病毒学失败；以下单个抗逆转录病毒药物之间的转换，不被认为是ART方案的转换：（1）蛋白酶抑制剂（PI）/利托那韦转变为同种蛋白酶抑制剂联合可必司他（反之亦然）；（2）拉米夫定（3TC）转变为恩曲他滨（反之亦然）；（3）富马酸替诺福韦酯（TDF）转变为富马酸丙酚替诺福韦（反之亦然）； 5.筛查前12个月内血浆HIV-1 RNA的测量值小于50 拷贝/mL，如该次测量值报告日期距筛选期前 6个月内，则再前一次血浆HIV-1 RNA测量值也须小于50 拷贝/mL； 6.筛查时血浆HIV-1 RNA<50拷贝/mL； 7.在进行任何与本研究相关的步骤之前，理解并签署知情同意书，并且遵守本研究的要求。；

排除标准

1.已知DTG、ABT耐药或相关药物成分过敏者； 2.妊娠期、哺乳期或有生育计划的妇女； 3.临床观察到机会性感染病症的证据，并且按照美国CDC HIV感染分级[11]处于阶段3者（其中既往或者当下CD4 T细胞计数<200个/uL不在此列）； 4.根据Child-Pugh分类标准符合C级的严重肝功能损伤者； 5.有明确证据HBV感染者； 6.需要接受抗HCV治疗者； 7.恶性肿瘤持续进展，包括但不限于皮肤卡波西肉瘤、基底细胞瘤、非侵入性的已切除皮肤性鳞状上皮细胞癌或宫颈、肛门、阴茎上皮内瘤变； 8.未经治疗的梅毒感染者（完成梅毒完整治疗周期至少7天以上者除外）； 9.经研究者判断，有明显自杀倾向者； 10.经研究者判断，既往存在任何可能会影响药物治疗、方案评估或受试者安全的身体或精神状态异常者； 11.现吸毒者； 12.有严重精神和神经性疾病的患者； 13.有酗酒史且不能终止者； 14.严重消化道溃疡或者会影响药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病状态者； 15.28天内参与其他干预性研究，接受试验药物或者试验疫苗暴露者； 16.筛选期内任何确定证据显示实验室指标异常4级者； 17.筛选期内检测到下列结果：谷丙转氨酶（ALT）≥5倍正常水平上限（ULN）或谷丙转氨酶（ALT）≥3倍ULN同时总胆红素≥1.5倍ULN； 18.采用CKD-EPI计算的肌酐清除率<30mL/min/1.73m2者； 19.在筛选前28天内，接受以下治疗者：放疗；细胞毒性的化疗药物；任何系统性免疫抑制剂； 20.其他研究者认为不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

贵阳市公共卫生救治中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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