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    【ChiCTR-TRC-11001514】注射用艾博卫泰HV感染者多次给药耐药性、药动学及及药效学临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-TRC-11001514

    试验状态

    结束

    药物名称

    注射用艾博韦泰

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用艾博韦泰

    首次公示信息日的期

    2011-08-29

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    艾滋病

    试验通俗题目

    注射用艾博卫泰HV感染者多次给药耐药性、药动学及及药效学临床研究

    试验专业题目

    注射用艾博卫泰HV感染者多次给药耐药性、药动学及及药效学临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100069

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：初步观察艾博卫泰静脉注射对HIV感染者的安全性，确定最大耐受量，获得人体药代动力学参数；次要目的：观察艾博卫泰的抗HIV 活性，为Ⅱ期临床研究方案设计提供可靠依据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    计算机软件

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    重庆前沿生物技术有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    6

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2011-03-01

    试验终止时间

    1990-01-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.HIV确证试验阳性或者拥有HIV医疗证；2.18-45周岁，男女均可；3.CD4+细胞计数≥250个/μl及病毒载量≥5000copies/ml；4.体重40公斤以上，且体重指数在18-27Kg/m^2；经全面体检（血尿常规、血生化、胸部X线，B超及心电图等），无严重肝肾功能损害，白蛋白值正常，其余各项指标基本正常；5.不吸烟，不酗酒，或同意在试验期间禁止吸烟饮酒者；6.从未使用过抗肝炎药物治疗，停服抗AIDS治疗药物超过半年的HIV感染者或者从未使用过抗HIV药物治疗的HIV 感染者；7.自愿参加试验并签署知情同意书。；

    排除标准

    急性感染期患者；筛选前半年内接受过其它抗HIV药物治疗者；CD4+细胞计数小于250个/μl及病毒载量小于5000copies/ml；谷丙转氨酶大于正常值上限的2倍或肌酐检测值高于正常者；体检其他生化指标血尿常规检查显著异常者；有严重的机会性感染和机会性肿瘤者；过敏体质者或者对两种以上的药物或食物过敏者；患有严重消化道、血液、代谢异常、神经及精神疾患，有遗传疾病史病史者；每天吸烟≥5根者，每周饮用14个单位以上的酒精；药物滥用者；孕妇、哺乳期妇女或育龄妇女在研究期间不同意采取避孕措施者；三天内有发热疾病史者；其他研究者认为其它不适于参与本临床试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京佑安医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100069

    联系人通讯地址
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