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【CTR20180715】抗HER2单克隆抗体的药代动力学、免疫原性及安全性的研究

基本信息
登记号

CTR20180715

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用曲妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2018-12-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

乳腺癌

试验通俗题目

抗HER2单克隆抗体的药代动力学、免疫原性及安全性的研究

试验专业题目

评价注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体（WLB301）药代动力学、免疫原性及安全性的随机、双盲、原研药对照的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518029

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价单次给药后WLB301与注射用曲妥珠单抗（赫赛汀®）的主要药代动力学参数AUC(0-t)的相似性； 次要目的： 1.评价单次给药后WLB301与注射用曲妥珠单抗（赫赛汀®）AUC0-∞及Cmax的相似性； 2.评价静脉给药后WLB301与赫赛汀®在男性志愿者中不良事件发生率的差异，给药后ADA、实验室、生命体征、心电图、超声心动图、体格检查结果的变化。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 104 ；

实际入组人数

国内: 104  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-06-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意参加本研究并签署知情同意书；

排除标准

1.有血液学、肾脏、内分泌、肺部、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经、肿瘤等任何临床严重疾病史；

2.使用研究药物前6个月内使用过单克隆抗体或任何生物制剂；

3.有变态反应或过敏反应史，包括临床研究中的任何药物或药物辅料产生的变态反应或过敏反应；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址
注射用曲妥珠单抗的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发89条
  • 中国药品审评232条
  • 全球临床试验865条
  • 中国临床试验154条
  • 美国USAN名称1条
  • 药物INN名称3条
全球上市
  • 美国FDA批准药品7条
  • 中国药品批文16条
  • 美国NDC目录21条
  • 欧盟集中审批药品14条
  • 日本药品12条
  • 英国药品21条
  • 德国药品16条
  • 法国药品18条
  • 中国香港药品13条
  • 中国台湾药品44条
市场信息
  • 药品招投标927条
  • 政策法规数据库2条
  • 跨国药企销售数据4条
  • 企业公告11条
  • 药品广告17条
一致性评价
  • 美国紫皮书20条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典2条
  • 境内外生产药品备案信息95条
合理用药
  • 药品说明书22条
  • 药物ATC编码5条
  • 医保目录20条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码16条
  • 辅助用药重点监控目录4条
  • 药品商品名查询42条
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