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【ChiCTR2000040084】杏贝止咳颗粒治疗感染后咳嗽(风热犯肺证)的随机、 双盲、 安 慰剂平行对照、 多中心临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2000040084

试验状态

尚未开始

药物名称

杏贝止咳颗粒

药物类型

中药

规范名称

杏贝止咳颗粒

首次公示信息日的期

2020-11-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

感染后咳嗽

试验通俗题目

杏贝止咳颗粒治疗感染后咳嗽(风热犯肺证)的随机、 双盲、 安 慰剂平行对照、 多中心临床试验

试验专业题目

杏贝止咳颗粒治疗感染后咳嗽(风热犯肺证)的随机、 双盲、 安 慰剂平行对照、 多中心临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

以咳嗽症状视觉模拟评分（VAS） 曲线下面积评价杏贝止咳颗粒对感染后咳嗽（PIC）患者咳嗽症状的缓解作用。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机分层区组随机，由统计专业人员采用SAS v9.4产生随机序列号。

盲法

未说明

试验项目经费来源

江苏康缘药业股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

60;180

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-07-10

试验终止时间

2022-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)符合感染后咳嗽的西医诊断标准； (2)符合中医风热犯肺证辨证标准； (3)咳嗽症状评分(日间+夜间)≥3 分； (4)18 周岁至 65 周岁(包含 18 及 65 周岁)之间； (5)本人经充分告知并签署知情同意书者。；

排除标准

(1)伴有胃食管反流病、咳嗽变异性哮喘、嗜酸粒细胞性支气管炎、支气管扩张、支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病等患者； (2)白细胞计数>12*109/L 且中性粒细胞大于正常上限者； (3)合并心脑血管、肝、肾和造血系统严重原发性疾病；血 ALT、AST 正常值上限 1.5 倍； 血肌酐(Scr)正常值上限 1.5 倍； (4)怀疑或确有酒精、药物滥用史，或患有精神疾病患者； (5)妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女； (6)过敏体质或对该药物已知成分过敏者； (7)近 3 个月内参加其他药物临床试验者；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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