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    【CTR20171632】沙参麦冬颗粒治疗亚急性、慢性咳嗽的有效性安全性观察

    基本信息
    登记号

    CTR20171632

    试验状态

    已完成

    药物名称

    沙参麦冬颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    沙参麦冬颗粒

    首次公示信息日的期

    2018-01-03

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    1.亚急性咳嗽之感染后咳嗽；2.慢性咳嗽之咳嗽变异性哮喘

    试验通俗题目

    沙参麦冬颗粒治疗亚急性、慢性咳嗽的有效性安全性观察

    试验专业题目

    评价沙参麦冬颗粒治疗感染后咳嗽、咳嗽变异性哮喘（肺阴亏耗证）有效性和安全性的临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    初步评价沙参麦冬颗粒治疗亚急性、慢性咳嗽（肺阴亏耗证）有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 288 ；

    实际入组人数

    国内: 216  ；

    第一例入组时间

    2019-02-20

    试验终止时间

    2021-05-30

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合中医辨证肺阴亏耗证；2.符合亚急性（感染后咳嗽）或慢性咳嗽（咳嗽变异性哮喘）诊断标准者；3.年龄在18～65周岁，性别不限；4.病程：亚急性（感染后咳嗽） 3～8周；5.慢性咳嗽（咳嗽变异性哮喘） ≥8周；6.日间+夜间咳嗽症状评分≥6分；7.入组前72小时未使用过治疗咳嗽的药物；8.自愿参加本研究并签署知情同意书；

    排除标准

    1.急性咳嗽、药源性咳嗽、变应性咳嗽及上气道咳嗽综合征、嗜酸粒细胞性支气管炎、胃食管反流性咳嗽、慢性支气管炎、支气管扩张、肺脓肿、间质性肺疾病、肺癌、毛细支气管炎、支气管肺炎等其他呼吸道疾病的患者；2.慢性鼻炎、鼻窦炎、咽喉炎、过敏性鼻炎、变应性鼻炎等鼻咽部疾病引起者；3.体温（腋温）＞38℃；4.白细胞超出正常值范围；5.肝功能损害（ALT或AST≥1.5倍正常值上限），肾功能不全者（Cr＞正常值上限）；6.合并心血管、脑血管、内分泌和造血系统等严重原发性疾病者以及有精神疾病者；7.怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；8.孕妇、哺乳期妇女或近3个月准备受孕的育龄妇女；9.多敏体质者以及已知对试验药物过敏者；10.3个月内参加过或正在参加其他药物临床试验的患者；11.研究者判断不适宜参加临床试验的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410000

    联系人通讯地址
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    市场信息
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