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    【CTR20132466】清风感咳颗粒治疗感染后咳嗽的Ⅱ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20132466

    试验状态

    已完成

    药物名称

    清风感咳颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    清风感咳颗粒

    首次公示信息日的期

    2014-03-07

    临床申请受理号

    CXZL0800022

    靶点

    /

    适应症

    感染后咳嗽（postinfectious cough），中医辨证为风邪恋肺证。

    试验通俗题目

    清风感咳颗粒治疗感染后咳嗽的Ⅱ期临床试验

    试验专业题目

    清风感咳颗粒治疗感染后咳嗽（风邪恋肺证）有效性和安全性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    014040

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价清风感咳颗粒治疗感染后咳嗽（风邪恋肺证）有效性和安全性，并对剂量与有效性、安全的关系进行探索，为Ⅲ期确证性临床试验提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 180 ；

    实际入组人数

    国内: 180  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2012-02-24

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合感染后咳嗽的西医诊断；2.中医辨证为风邪恋肺证；3.日间咳嗽症状计分≥2分和/或夜间咳嗽症状计分≥2分；4.病程≥3周，且≤8周；5.年龄在18～65岁之间；6.受试者知情同意并签署知情同意书；

    排除标准

    1.合并心脑血管、肺、肝、肾和造血系统严重原发性疾病，或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；2.ALT、AST＞1.5倍正常参考值上限；血肌酐异常；尿蛋白＞＋；血白细胞＜3000000000/L或＞10000000000/L；和/或中性粒细胞(N)分类＞80%；3.体温＞37.3℃者；4.近1个月内服用过与试验药物功能主治类似药物患者；5.妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；6.过敏体质或对该药物已知成分过敏者；7.精神上或法律上的残疾患者；8.近3个月内参加其他药物临床试验者；9.研究者认为不适宜参加临床试验的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验5条
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