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    【CTR20132226】对不耐受或禁忌干扰素联合利巴韦林治疗慢性丙肝研究

    基本信息
    登记号

    CTR20132226

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    盐酸达拉他韦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸达拉他韦片

    首次公示信息日的期

    2014-02-24

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    慢性肝炎，丙型

    试验通俗题目

    对不耐受或禁忌干扰素联合利巴韦林治疗慢性丙肝研究

    试验专业题目

    Daclatasvir联合Asunaprevir用于不耐受或禁忌干扰素α联合利巴韦林治疗的基因1b型HCV感染受试者的3期、非盲研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200040

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估疗效，即获得SVR24 的受试者所占比例，SVR24的定义为经过长达24周治疗后随访24周时检测结果为HCV RNA 低于定量检测下限（LLOQ），HCV RNA可测或不可测。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 120 ； 国际: 150 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署书面知情同意书 a) 在开展任何项目程序之前，将向受试者说明该项目的详细情况，并将为受试者提供一份书面知情同意文件供其审阅。如果受试者同意参与该项目，将在项目负责人员在场的情况下签署知情同意文件并注明日期，以此表示同意参与。；2.目标人群 a) 受试者必须能够理解并同意依从规定的给药方案和程序，包括使用纸质或电子给药日志，对定期安排的研究访视进行报告以及与研究人员就不良事件和合并用药进行可靠沟通。；3.b) 再入组受试者：如受试者因治疗前失败（也就是还未被随机化/还未被治疗）曾退出研究，可以再重新入组本研究。如果重新入组，受试者需重新签署知情同意书。；4.c) 筛选时根据HCV RNA和抗HCV抗体阳性证实为慢性感染HCV GT-1b以及下述情况之一的受试者：i) 筛选前至少6个月抗HCV抗体、HCV RNA阳性或HCV基因型检测阳性；或 ii) 符合慢性HCV感染的肝活检（纤维化和/或炎症证据）；

    排除标准

    1.目标疾病排除 a) GT-1b以外的HCV感染。不允许为混合基因型。；2.病史及合并疾病 a) 角膜和毛发移植以外的肝脏或其他器官移植（包括造血干细胞移植）；

    3.b) 中重度抑郁症；4.c) 入选前5年内目前或已知的癌症史（宫颈原位癌或经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外）；

    5.d) 以往获得的影像学检查或肝活检（如果进行了筛选影像学检查/肝活检，则筛选影像学检查/肝活检）证明的确诊或疑似肝细胞癌；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100044

    联系人通讯地址
    盐酸达拉他韦片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评22条
    • 中国临床试验8条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
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    • 一致性评价1条
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 中国上市药物目录2条
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    • 医保目录3条
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