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【CTR20233047】在成人活动性干燥综合征患者中评价Deucravacitinib 有效性和安全性的研究

基本信息
登记号

CTR20233047

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

氘可来昔替尼片

药物类型

化药

规范名称

氘可来昔替尼片

首次公示信息日的期

2023-09-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品拟用于治疗成人活动性干燥综合征(SjS)

试验通俗题目

在成人活动性干燥综合征患者中评价Deucravacitinib 有效性和安全性的研究

试验专业题目

一项在成人活动性干燥综合征患者中评价Deucravacitinib 有效性和安全性的III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究（POETYK SjS-1）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200040

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究的主要目的是在确证性试验设计中评估2 种DEUC 治疗剂量用于治疗SjS 的疗效和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 84 ； 国际: 756 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-03-29;2023-10-12

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署书面知情同意书；2.符合2016年ACR/EULAR SjS分类标准且筛选前病程（自诊断以来）至少16周；3.筛选前病程（自诊断为SjS以来）≤10年；4.筛选期ESSDAI评分≥5；5.筛选期抗Ro/SSA阳性；6.筛选期刺激性全唾液流率≥0.05 mL/min或筛选期非刺激性全唾液分泌速度≥0.01 mL/min；

排除标准

1.患有除SjS以外其他的可以更好地解释患者大多数症状（例如，继发性干燥综合征）的系统性自身免疫性疾病（如类风湿关节炎、SLE或系统性硬化）的受试者；2.存在与干燥症状综合征相关的任何其他医学状况；3.伴有疼痛症状体征会影响关节评估的活动性纤维肌痛患者，及筛选前3个月内需要调整药物以控制症状的纤维肌痛患者需要被排除；稳定治疗且控制良好的纤维肌痛患者可考虑参加本研究；4.既往暴露于TYK2抑制剂，如DEUC或相关化合物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
氘可来昔替尼片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评29条
  • 中国临床试验11条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标80条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录2条
合理用药
  • 医保目录1条
  • 医保药品分类和代码2条
  • 药品商品名查询1条
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