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CTR20213358
已完成
GH-21胶囊
化药
GH-21胶囊
2021-12-29
企业选择不公示
晚期实体瘤
一项多中心、开放性的Ⅰ期临床研究，评估GH21胶囊治疗晚期实体瘤患者 的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步有效性
一项多中心、开放性的Ⅰ期临床研究，评估GH21胶囊治疗晚期实体瘤患者 的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步有效性
201203
主要研究目的： 评估 GH21 胶囊治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，以确定治疗 的最大耐受剂量（MTD），并为后续研究推荐剂量。 次要研究目的： 1）评估 GH21 胶囊在晚期实体瘤患者中单、多次口服给药后的药代动力 学（PK）特征； 2）评估 GH21 胶囊治疗晚期实体瘤患者的初步有效性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 70 ；
2022-05-10
2024-12-04
否
1.患者或其法定代理人能够理解并自愿签署书面知情同意书（在开始本研究和任何研究程序前）；
登录查看1.筛选前3年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤， 除外经根治性的非黑色素瘤皮肤癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌；
2.既往接受过SHP2抑制剂的患者；
3.对试验药物或任何辅料成分过敏的患者；
登录查看北京肿瘤医院
100000
药品研发- 中国药品审评7条
- 中国临床试验3条
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