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【ChiCTR-IPR-17011619】超低剂量Decitabine联合As4S4复方制剂治疗中、高危骨髓增生异常综合征：多中心、前瞻性、双臂临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-17011619

试验状态

尚未开始

药物名称

地西他滨

药物类型

化药

规范名称

地西他滨

首次公示信息日的期

2017-06-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

骨髓增生异常综合征或慢性粒单核细胞白血病

试验通俗题目

超低剂量Decitabine联合As4S4复方制剂治疗中、高危骨髓增生异常综合征：多中心、前瞻性、双臂临床试验

试验专业题目

超低剂量Decitabine联合As4S4复方制剂治疗中、高危骨髓增生异常综合征：多中心、前瞻性、双臂临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

观察并评价低剂量地西他滨（decitabine,DAC）联合As4S4复方制剂治疗老年IPSS评分为中、高危骨髓增生异常综合征(myelody splastic syndromes, MDS)患者的近期临床疗效及安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机化过程由项目组之外人员通过计算机完成。

盲法

/

试验项目经费来源

辽宁省鞍山市中心医院 中国医科大学第六临床学院

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-07-31

试验终止时间

2019-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁；2.WHO分类为MDS-RAEB-I、MDS-RAEB-Ⅱ或CMML患者；3.IPSS评分中危-1、中危-2及高危MDS患者；4.ECOG 评分为0～2；5.肝肾功能健全；6.经心脏超声（ECHO）测定心脏射血分数在正常值范围内，心电图示QT间期＜460ms；7.患者了解所患疾病特征，自愿加入本研究方案接受治疗和随访。；

排除标准

1.肝肾功能明显异常，超出入组标准；2.血清胆红素、转氨酶、血清肌酐高于正常高限2倍；3.心功能Ⅱ级以上，有未控制的心脏疾病；4.合并其他恶性肿瘤需要治疗者；5.骨髓空抽；6.乙型或丙型肝炎活动期，HIV抗体阳性者；7.存在脑功能紊乱或严重精神性疾病不能理解或遵从研究方案者；8.处于严重难以控制的局部或全身急、慢性感染期；9.30天内参加过其他临床试验者；10.对任一研究药物成分过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军沈阳军区总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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