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【CTR20180068】QL1205和诺适得在黄斑变性患者中的的I期试验

基本信息
登记号

CTR20180068

试验状态

已完成

药物名称

重组抗VEGF人源化单克隆抗体Fab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

雷珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-02-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

湿性年龄相关性黄斑变性

试验通俗题目

QL1205和诺适得在黄斑变性患者中的的I期试验

试验专业题目

随机双盲平行阳性对照，比对QL1205和诺适得在黄斑变性患者中的安全性、药代动力学及药效学的I期试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD）患者玻璃体腔注射QL1205或诺适得®后初步的临床安全性。 次要目的：评价湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD）患者玻璃体腔注射QL1205或诺适得®后初步的临床有效性及药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-04-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访；

排除标准

1.研究者判断目标眼现患或曾患非渗出性AMD疾病影响到黄斑的检测的；或患有影响中心视力的眼部疾病（包括中央静脉阻塞，糖尿病视网膜病变，葡萄膜炎，血管条纹样变，病理性近视，视网膜脱落，黄斑裂孔等）；

2.目标眼的CNV继发于AMD以外的其他疾病，如：外伤，病理性近视等；

3.任意眼既往曾接受针对CNV的药物治疗（例如Lucentis、Avastin、Eylea、康柏西普、乙酸阿克奈克、曲安奈德、类固醇等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200080

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验2条
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