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【CTR20201932】泊沙康唑注射液人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20201932

试验状态

已完成

药物名称

泊沙康唑注射液

药物类型

化药

规范名称

泊沙康唑注射液

首次公示信息日的期

2020-09-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染

试验通俗题目

泊沙康唑注射液人体生物等效性试验

试验专业题目

泊沙康唑注射液在空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、交叉健康人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210042

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹状态下单次静脉滴注受试制剂泊沙康唑注射液（规格：16.7 ml：0.3 g）与参比制剂Noxafil®【规格：300 mg/16.7 ml(18 mg/mL)】在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下两种制剂的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 25  ；

第一例入组时间

2020-10-13

试验终止时间

2020-11-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.1) 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、真菌感染（包括甲癣）、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；

3.有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物（三唑类药物、磺丁基倍他环糊精）过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
泊沙康唑注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评70条
  • 中国临床试验29条
全球上市
  • 中国药品批文16条
市场信息
  • 药品招投标963条
  • 药品集中采购9条
  • 企业公告4条
一致性评价
  • 一致性评价15条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 中国上市药物目录13条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息35条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保目录3条
  • 医保药品分类和代码20条
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