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尚未开始
阿美替尼
化药
阿美替尼
2021-07-24
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非小细胞肺癌
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 阿美替尼对罕见EGFR突变的NSCLC的体外抗肿瘤活性和临床疗效研究
阿美替尼对罕见EGFR突变的NSCLC的体外抗肿瘤活性和临床疗效研究
主要目的： 1.通过收集患者恶性胸腔积液制备人源性肿瘤细胞系(patient- derived tumor cell lines, PDC)，以明确阿美替尼对20插入、G719X、L861Q、S768I或L747S等罕见EGFR突变的NSCLC的体外抗肿瘤活性和作用机制； 2.通过收集阿美替尼的临床疗效数据和安全性数据，明确阿美替尼对表达20插入、G719X、L861Q、S768I或L747S等任一罕见EGFR突变的NSCLC患者的临床疗效和安全性。
非随机对照试验
探索性研究/预试验
无
无
湖北省财政厅
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2
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2021-08-16
2023-03-31
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1.体外实验 （1）年龄在18岁以上（含18岁）且75岁以下（含75岁）； （2）经病理组织学确诊为NSCLC，且表达20插入、G719X、L861Q、S768I或L747S等任何一种罕见EGFR突变； （3）存在恶性胸腔积液，并且需要进行抽取胸水治疗； （4）受试者本人自愿参加并书面签署知情同意书。 2.体内实验 （1）年龄在18岁以上（含18岁）且75岁以下（含75岁）； （2）经病理组织学确诊为NSCLC，二代高通量测序检测存在EGFR 18-21外显子罕见突变； （3）东部肿瘤组织协作组（ECOG）体力状态评分为0~2分，并且在之前2周没有恶化，最小预期生存12周； （4）患者至少有1个肿瘤病灶在基线时可以准确测量，基线期最长径≥10 mm（如果是淋巴结，要求短径≥15 mm）。选择的测量方法适合准确重复测量，可以是计算机断层扫描（CT）或磁共振扫描（MRI）。如仅存在1个可测量的病灶则可接受其作为靶病灶，需在诊断性活检至少14天之后进行肿瘤病灶基线评价； （5）正在接受或拟接受阿美替尼治疗； （6）受试者本人自愿参加并书面签署知情同意书。；
登录查看1.对甲磺酸阿美替尼片和/或其辅料过敏者； 2.怀孕或哺乳期妇女； 3.存在阿美替尼禁忌症； 4.医生认为不适合纳入者。；
登录查看华中科技大学同济医学院附属协和医院
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药品研发- 全球药物研发1条
- 中国药品审评20条
- 全球临床试验59条
- 中国临床试验62条
全球上市- 中国药品批文1条
市场信息- 药品招投标86条
- 企业公告3条
生产检验- 境内外生产药品备案信息8条
合理用药- 药品说明书3条
- 药物ATC编码1条
- 医保目录5条
- 医保药品分类和代码5条
- 药品商品名查询1条
原料药- 原料药、辅料、包材登记信息1条
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